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En un movimiento sin precedentes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha proporcionado directrices para la realización de ensayos clínicos con sustancias psicodélicas como la psilocibina, el LSD y el MDMA.
Estudios previos han demostrado que, bajo supervisión adecuada, estos fármacos tienen aplicaciones terapéuticas potenciales en el tratamiento del TEPT, la depresión y la ansiedad.
La Directora de Psiquiatría de la FDA expresó la aspiración de la agencia de ayudar a los investigadores a diseñar estudios que generen resultados interpretables que puedan facilitar futuras solicitudes de fármacos.
La FDA publica las primeras directrices para ensayos con psicodélicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha dado un importante paso adelante en el ámbito de la medicina psicodélica, publicando su primer borrador de directrices sobre la ejecución de ensayos clínicos que investigan sustancias psicodélicas. Este documento ofrece una exploración exhaustiva de los desafíos inherentes al desarrollo, la seguridad, la fabricación y las prácticas de ensayos clínicos de fármacos psicodélicos.
Con el objetivo de establecer las bases para el desarrollo de fármacos psicodélicos, el borrador de directrices de la FDA podría allanar el camino para futuros tratamientos prometedores para afecciones médicas como los trastornos psiquiátricos y por consumo de sustancias.
La Dra. Tiffany Farchione, Directora de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA, comunicó que la intención de la FDA con esta guía es exponer las dificultades inherentes al diseño de programas de desarrollo de fármacos psicodélicos. La agencia también tiene como objetivo apoyar a los investigadores en la elaboración de estudios que produzcan resultados discernibles y respalden futuras solicitudes de fármacos.
El término «psicodélicos» en el borrador de directrices se refiere a los «psicodélicos clásicos» como la psilocibina —un compuesto alucinógeno natural que se encuentra en tipos específicos de setas, también conocidas como setas mágicas— y la dietilamida del ácido lisérgico (LSD), ambos interactúan con el sistema serotoninérgico del cerebro. El documento también se refiere a psicodélicos como la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), un potente empatógeno-entactógeno con propiedades estimulantes.
El borrador describe las etapas necesarias para los programas de desarrollo de fármacos psicodélicos, comenzando con consideraciones para la química, fabricación y control de la sustancia y el producto farmacéutico en investigación. Proporciona asesoramiento para estudios no clínicos de seguridad y toxicología e indica casos en los que los datos de ensayos preexistentes extensos podrían reemplazar las pruebas típicas de toxicología en animales en ensayos que evalúan ciertos psicodélicos bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND).
Las directrices de la FDA también profundizan en las consideraciones de farmacología clínica, sugiriendo que los patrocinadores de los ensayos tengan en cuenta factores como el impacto de una comida rica en grasas en la farmacocinética de un fármaco psicodélico oral, posibles interacciones fármaco-fármaco y fármaco-enfermedad, y los efectos a largo plazo de los psicodélicos en la salud cardiovascular.
Considerando que los psicodélicos son sustancias controladas de la Lista I que actúan sobre el sistema nervioso central, la FDA se ha centrado en las posibles evaluaciones de abuso y el cumplimiento de las regulaciones de la Administración de Control de Drogas (DEA).
Por último, la FDA aborda consideraciones específicas que pueden aplicarse únicamente a los ensayos clínicos que evalúan fármacos psicodélicos. Por ejemplo, la agencia destaca que el uso de ensayos clínicos adecuados y bien controlados (AWC) y un placebo tradicional como control podría presentar problemas al evaluar la eficacia.
