- Geschreven op Gewijzigd op
- 3 min. leestijd
In een ongekende stap heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration richtlijnen opgesteld voor het uitvoeren van klinische onderzoeken met psychedelische middelen zoals psilocybine, LSD en MDMA.
Eerdere studies hebben aangetoond dat deze middelen, onder passend toezicht, potentiële therapeutische toepassingen hebben bij de behandeling van PTSS, depressie en angst.
De directeur Psychiatrie bij de FDA sprak de ambitie van de instantie uit om onderzoekers te ondersteunen bij het opzetten van studies die interpreteerbare resultaten opleveren, wat toekomstige medicijnaanvragen kan vergemakkelijken.
Eerste richtlijnen voor psychedelische onderzoeken gepubliceerd door FDA
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een belangrijke stap voorwaarts gezet op het gebied van psychedelische geneeskunde door haar eerste conceptrichtlijnen te publiceren over de uitvoering van klinische onderzoeken naar psychedelische middelen. Dit document biedt een uitgebreide verkenning van de uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling, veiligheid, productie en klinische onderzoekspraktijken van psychedelische medicijnen.
Met het doel de fundamenten te leggen voor de ontwikkeling van psychedelische medicijnen, kunnen de conceptrichtlijnen van de FDA de weg vrijmaken voor veelbelovende toekomstige behandelingen voor medische aandoeningen zoals psychiatrische stoornissen en stoornissen in het middelengebruik.
Dr. Tiffany Farchione, directeur Psychiatrie bij het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA, gaf aan dat de FDA met deze richtlijnen de inherente moeilijkheden bij het ontwerpen van ontwikkelingsprogramma’s voor psychedelische medicijnen in kaart wil brengen. De instantie beoogt ook onderzoekers te ondersteunen bij het opzetten van studies die duidelijke resultaten opleveren en toekomstige medicijnaanvragen onderbouwen.
De term ‘psychedelica’ in de conceptrichtlijnen heeft betrekking op “klassieke psychedelica” zoals psilocybine — een natuurlijk voorkomende hallucinogene verbinding die wordt aangetroffen in specifieke soorten paddenstoelen, ook wel paddo’s genoemd — en lysergeenzuurdiëthylamide (LSD), die beide een interactie aangaan met het serotoninesysteem in de hersenen. Het document verwijst ook naar psychedelica zoals 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA), een krachtig empathogeen-entactogeen met stimulerende eigenschappen.
Het concept schetst de noodzakelijke fasen voor ontwikkelingsprogramma’s voor psychedelische medicijnen, beginnend met overwegingen voor de chemie, productie en controle van de te onderzoeken stof en het product. Het biedt advies voor niet-klinische veiligheids- en toxicologiestudies en geeft aan in welke gevallen uitgebreide reeds bestaande onderzoeksgegevens de typische toxicologische tests op dieren zouden kunnen vervangen bij onderzoeken naar bepaalde psychedelica onder een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND).
De richtlijnen van de FDA gaan ook in op klinisch-farmacologische overwegingen en suggereren dat sponsors van onderzoeken rekening houden met factoren zoals de impact van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van een oraal psychedelisch medicijn, mogelijke interacties tussen geneesmiddelen onderling en tussen geneesmiddelen en ziekten, en de langetermijneffecten van psychedelica op de cardiovasculaire gezondheid.
Aangezien psychedelica ‘Schedule I’-gecontroleerde stoffen zijn die inwerken op het centrale zenuwstelsel, heeft de FDA zich geconcentreerd op beoordelingen van potentieel misbruik en naleving van de voorschriften van de Drug Enforcement Administration (DEA).
Ten slotte stipt de FDA specifieke overwegingen aan die uitsluitend van toepassing kunnen zijn op klinische onderzoeken naar psychedelische medicijnen. Zo benadrukt de instantie dat het gebruik van adequate en goed gecontroleerde (AWC) klinische onderzoeken en een traditioneel placebo als controle problemen kan opleveren bij het evalueren van de effectiviteit.
