-
ErikMICRODOSE SPECIALIST - Geschreven op Gewijzigd op
- 3 min. leestijd
In een ongekende stap heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) richtlijnen gegeven voor het uitvoeren van klinische proeven met psychedelische stoffen zoals psilocybine, LSD en MDMA.
Eerdere studies hebben aangetoond dat deze medicijnen, onder geschikt toezicht, potentieel therapeutische toepassingen hebben bij de behandeling van PTSS, depressie en angst.
De Directeur Psychiatrie van de FDA gaf uiting aan de wens van het agentschap om onderzoekers te helpen bij het opstellen van studies die interpreteerbare resultaten genereren die toekomstige medicijnaanvragen kunnen vergemakkelijken.
Eerste Richtlijnen voor Psychedelische Onderzoeken Vrijgegeven door FDA
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een belangrijke stap voorwaarts gezet in het domein van psychedelische geneeskunde door het uitbrengen van haar eerste ontwerprichtlijnen voor de uitvoering van klinische proeven met psychedelische stoffen. Dit document biedt een uitgebreide verkenning van de inherente uitdagingen in de ontwikkeling, veiligheid, productie en uitvoering van klinische proeven met psychedelische medicijnen.
Met als doel het leggen van de funderingen voor de ontwikkeling van psychedelische medicijnen, kunnen de ontwerprichtlijnen van de FDA de weg vrijmaken voor veelbelovende toekomstige behandelingen voor medische aandoeningen zoals psychiatrische en verslavingsstoornissen.
Dr. Tiffany Farchione, de Directeur van Psychiatrie bij het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), heeft aangegeven dat het de bedoeling van de FDA is om met deze richtlijnen de inherente moeilijkheden bij het opstellen van programma’s voor de ontwikkeling van psychedelische medicijnen te verduidelijken. Het agentschap wil ook onderzoekers ondersteunen bij het ontwerpen van studies die duidelijke resultaten opleveren en toekomstige geneesmiddelentoepassingen ondersteunen.
De term ‘psychedelica’ in de ontwerprichtlijnen betreft “klassieke psychedelica” zoals psilocybine – een van nature voorkomende hallucinogene stof die wordt aangetroffen in specifieke soorten paddenstoelen, ook wel magische paddenstoelen genoemd – en lyserginezuurdiethylamide (LSD), beide interactief met het serotoninesysteem van de hersenen. Het document verwijst ook naar psychedelica zoals 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA), een krachtige empathogene-entactogene stof met stimulerende eigenschappen.
Het ontwerp schetst de noodzakelijke stappen voor programma’s voor de ontwikkeling van psychedelische medicijnen, te beginnen met overwegingen voor de chemie, productie en controle van de onderzochte geneesmiddelstof en -product. Het geeft advies voor niet-klinische veiligheids- en toxicologiestudies en geeft situaties aan waarin uitgebreide bestaande proefgegevens de typische dierlijke toxicologietesten kunnen vervangen in proeven die bepaalde psychedelica evalueren onder een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND).
De richtlijnen van de FDA gaan ook dieper in op overwegingen met betrekking tot de klinische farmacologie, en suggereren dat proefsponsors factoren in overweging nemen zoals de impact van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van een oraal psychedelisch medicijn, mogelijke medicijn-medicijn en medicijn-ziekte interacties, en de langetermijneffecten van psychedelica op de cardiovasculaire gezondheid.
Gezien het feit dat psychedelica door de Schedule I gecontroleerde stoffen zijn die op het centrale zenuwstelsel werken, heeft de FDA zich gericht op mogelijke misbruikbeoordelingen en naleving van de regelgeving van de Drug Enforcement Administration (DEA).
Tot slot gaat de FDA in op specifieke overwegingen die mogelijk alleen van toepassing zijn op klinische proeven die psychedelische medicijnen evalueren. Zo benadrukt het agentschap dat het gebruik van adequate en goed gecontroleerde (AWC) klinische proeven en een traditioneel placebo als controle problemen kunnen opleveren bij het evalueren van de werkzaamheid.
