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Con una mossa senza precedenti, la Food and Drug Administration statunitense ha fornito direttive per la conduzione di studi clinici che coinvolgono sostanze psichedeliche come la psilocibina, l’LSD e l’MDMA.
Studi precedenti hanno dimostrato che, sotto un’adeguata supervisione, questi farmaci hanno potenziali applicazioni terapeutiche nel trattamento di PTSD, depressione e ansia.
Il Direttore di Psichiatria dell’FDA ha espresso l’aspirazione dell’agenzia di assistere i ricercatori nell’elaborazione di studi che generino risultati interpretabili in grado di facilitare future domande di autorizzazione dei farmaci.
Rilasciate dall’FDA le prime linee guida per le sperimentazioni con psichedelici
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha compiuto un significativo passo avanti nel campo della medicina psichedelica, pubblicando la sua prima bozza di linee guida sull’esecuzione di studi clinici che indagano le sostanze psichedeliche. Questo documento offre un’esplorazione completa delle sfide inerenti allo sviluppo di farmaci psichedelici, alla sicurezza, alla produzione e alle pratiche degli studi clinici.
Con l’obiettivo di gettare le basi per lo sviluppo di farmaci psichedelici, la bozza di linee guida dell’FDA potrebbe spianare la strada a promettenti trattamenti futuri per condizioni mediche come i disturbi psichiatrici e quelli legati all’uso di sostanze.
La dottoressa Tiffany Farchione, direttrice di Psichiatria presso il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell’FDA, ha riferito che l’intenzione dell’FDA con queste linee guida è quella di esporre le difficoltà inerenti alla progettazione di programmi di sviluppo di farmaci psichedelici. L’agenzia mira inoltre a supportare i ricercatori nella creazione di studi che producano risultati evidenti e sostengano le future domande di autorizzazione dei farmaci.
Il termine “psichedelici” nella bozza di linee guida si riferisce agli “psichedelici classici” come la psilocibina — un composto allucinogeno naturale che si trova in specifici tipi di funghi, chiamati anche funghi magici — e la dietilammide dell’acido lisergico (LSD), entrambi i quali interagiscono con il sistema serotoninergico del cervello. Il documento si riferisce anche a psichedelici come la 3,4-metilendiossimetanfetamina (MDMA), un potente empatogeno-entactogeno che vanta proprietà stimolanti.
La bozza delinea le fasi necessarie per i programmi di sviluppo di farmaci psichedelici, a partire dalle considerazioni sulla chimica, la produzione e il controllo della sostanza e del prodotto farmaceutico in esame. Fornisce consigli per gli studi non clinici di sicurezza e tossicologia e indica i casi in cui i dati di sperimentazioni preesistenti potrebbero sostituire i tipici test tossicologici sugli animali nelle sperimentazioni che valutano determinati psichedelici nell’ambito di una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND).
Le linee guida dell’FDA approfondiscono anche le considerazioni di farmacologia clinica, suggerendo agli sponsor delle sperimentazioni di tenere conto di fattori come l’impatto di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica di un farmaco psichedelico orale, le possibili interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, e gli effetti a lungo termine degli psichedelici sulla salute cardiovascolare.
Considerando che gli psichedelici sono sostanze controllate della Tabella I che agiscono sul sistema nervoso centrale, l’FDA si è concentrata sulle valutazioni del potenziale abuso e sulla conformità alle normative della Drug Enforcement Administration (DEA).
Infine, l’FDA tocca considerazioni specifiche che potrebbero applicarsi esclusivamente agli studi clinici che valutano i farmaci psichedelici. Ad esempio, l’agenzia sottolinea che l’uso di studi clinici adeguati e ben controllati (AWC) e di un placebo tradizionale come controllo potrebbe presentare problemi nella valutazione dell’efficacia.
