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In einem beispiellosen Schritt hat die US-Arzneimittelbehörde FDA Richtlinien für die Durchführung klinischer Studien mit psychedelischen Substanzen wie Psilocybin, LSD und MDMA bereitgestellt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Medikamente unter angemessener Aufsicht potenzielle therapeutische Anwendungen bei der Behandlung von PTSD, Depressionen und Angstzuständen haben.
Der Direktor für Psychiatrie bei der FDA äußerte den Wunsch der Behörde, Forschende bei der Gestaltung von Studien zu unterstützen, die interpretierbare Ergebnisse liefern, welche zukünftige Arzneimittelzulassungen erleichtern können.
Erste Leitlinien für psychedelische Studien von der FDA veröffentlicht
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen bedeutenden Schritt im Bereich der psychedelischen Medizin getan und ihren ersten Entwurf von Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien mit psychedelischen Substanzen veröffentlicht. Dieses Dokument bietet eine umfassende Untersuchung der Herausforderungen, die der Entwicklung, Sicherheit, Herstellung und den klinischen Studienpraktiken psychedelischer Medikamente innewohnen.
Mit dem Ziel, die Grundlagen für die Entwicklung psychedelischer Medikamente zu schaffen, könnte der Leitlinienentwurf der FDA den Weg für vielversprechende zukünftige Behandlungen von Erkrankungen wie psychiatrischen Störungen und Substanzgebrauchsstörungen ebnen.
Dr. Tiffany Farchione, die Direktorin für Psychiatrie am Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA, erklärte, dass die FDA mit diesen Leitlinien die inhärenten Schwierigkeiten bei der Entwicklung von Programmen für psychedelische Medikamente aufzeigen möchte. Die Behörde zielt auch darauf ab, Forschende bei der Gestaltung von Studien zu unterstützen, die erkennbare Ergebnisse liefern und zukünftige Arzneimittelzulassungen untermauern.
Der Begriff „Psychedelika“ im Leitlinienentwurf bezieht sich auf „klassische Psychedelika“ wie Psilocybin – eine natürlich vorkommende halluzinogene Verbindung, die in bestimmten Pilzarten, auch als Zauberpilze bekannt, vorkommt – und Lysergsäurediethylamid (LSD), die beide mit dem Serotoninsystem des Gehirns interagieren. Das Dokument bezieht sich auch auf Psychedelika wie 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), ein potentes Empathogen-Entaktogen mit stimulierenden Eigenschaften.
Der Entwurf skizziert die notwendigen Phasen für Entwicklungsprogramme psychedelischer Medikamente, beginnend mit Überlegungen zur Chemie, Herstellung und Kontrolle des zu untersuchenden Wirkstoffs und Produkts. Er gibt Ratschläge für nichtklinische Sicherheits- und Toxizitätsstudien und weist auf Fälle hin, in denen umfangreiche bereits vorhandene Studiendaten typische Tier-Toxizitätstests in Studien, die bestimmte Psychedelika unter einem Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) bewerten, ersetzen könnten.
Die Leitlinien der FDA befassen sich auch mit pharmakologischen Überlegungen und schlagen vor, dass Studien-Sponsoren Faktoren wie den Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik eines oralen psychedelischen Medikaments, mögliche Medikamenten-Medikamenten- und Medikamenten-Krankheits-Interaktionen sowie die Langzeitwirkungen von Psychedelika auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit berücksichtigen.
Angesichts der Tatsache, dass Psychedelika kontrollierte Substanzen der Schedule I sind, die auf das zentrale Nervensystem wirken, hat sich die FDA auf potenzielle Missbrauchsbeurteilungen und die Einhaltung der Vorschriften der Drug Enforcement Administration (DEA) konzentriert.
Schließlich geht die FDA auf spezifische Überlegungen ein, die ausschließlich für klinische Studien mit psychedelischen Medikamenten gelten könnten. Die Behörde weist beispielsweise darauf hin, dass die Verwendung von adäquaten und gut kontrollierten (AWC) klinischen Studien und eines traditionellen Placebos als Kontrolle bei der Bewertung der Wirksamkeit Probleme aufwerfen könnte.
