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Dans une démarche sans précédent, la Food and Drug Administration des États-Unis a fourni des directives pour la conduite d’essais cliniques impliquant des substances psychedéliques telles que la psilocybine, le LSD et la MDMA.
Des études antérieures ont démontré que, sous une surveillance appropriée, ces substances ont des applications thérapeutiques potentielles dans le traitement du SSPT, de la dépression et de l’anxiété.
Le directeur de la psychiatrie à la FDA a exprimé l’aspiration de l’agence à aider les chercheurs à concevoir des études qui génèrent des résultats interprétables pouvant faciliter les futures demandes d’autorisation de mise sur le marché.
La FDA publie les premières directives pour les essais sur les psychédéliques
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a franchi une étape importante dans le domaine de la médecine psychédélique en publiant son premier projet de directives sur l’exécution d’essais cliniques portant sur des substances psychédéliques. Ce document propose une exploration complète des défis inhérents au développement, à la sécurité, à la fabrication et aux pratiques d’essais cliniques des médicaments psychédéliques.
Visant à établir les bases du développement de médicaments psychédéliques, le projet de directives de la FDA pourrait ouvrir la voie à de futurs traitements prometteurs pour des conditions médicales telles que les troubles psychiatriques et liés à l’usage de substances.
La Dre Tiffany Farchione, directrice de la psychiatrie au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, a indiqué que l’intention de la FDA avec ces directives est d’exposer les difficultés inhérentes à la conception de programmes de développement de médicaments psychédéliques. L’agence vise également à soutenir les chercheurs dans l’élaboration d’études qui produiront des résultats discernables et soutiendront les futures demandes d’autorisation.
Le terme « psychédéliques » dans le projet de directives se rapporte aux « psychédéliques classiques » tels que la psilocybine — un composé hallucinogène naturel présent dans certains types de champignons, également appelés champignons magiques — et l’acide lysergique diéthylamide (LSD), qui interagissent tous deux avec le système sérotoninergique du cerveau. Le document mentionne également des psychédéliques comme la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), un puissant empathogène-entactogène doté de propriétés stimulantes.
Le projet décrit les étapes nécessaires aux programmes de développement de médicaments psychédéliques, en commençant par des considérations sur la chimie, la fabrication et le contrôle de la substance et du produit faisant l’objet de l’étude. Il fournit des conseils pour les études de sécurité non cliniques et de toxicologie, et indique les cas où des données d’essais préexistantes approfondies pourraient remplacer les tests de toxicologie animale habituels dans les essais évaluant certains psychédéliques dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND).
Les directives de la FDA approfondissent également les considérations de pharmacologie clinique, suggérant que les promoteurs d’essais prennent en compte des facteurs tels que l’impact d’un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique d’un médicament psychédélique oral, les interactions possibles médicament-médicament et médicament-maladie, ainsi que les effets à long terme des psychédéliques sur la santé cardiovasculaire.
Considérant que les psychédéliques sont des substances contrôlées de l’annexe I agissant sur le système nerveux central, la FDA s’est concentrée sur les évaluations potentielles d’abus et la conformité aux réglementations de la Drug Enforcement Administration (DEA).
Enfin, la FDA aborde des considérations spécifiques qui peuvent s’appliquer uniquement aux essais cliniques évaluant des médicaments psychédéliques. Par exemple, l’agence souligne que l’utilisation d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés (AWC) et d’un placebo traditionnel comme témoin pourrait poser des problèmes lors de l’évaluation de l’efficacité.
